临床创新网络：日本医疗研发新引擎

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本文介绍日本‘临床创新网络’（CIN）政策，旨在通过建立全国性患者注册表体系，推动药品与医疗器械的高效研发。CIN整合医疗机构、产业、监管与科研力量，利用真实世界数据优化临床试验设计，降低成本并加速审批。文章概述CIN的架构、进展及试点案例，如SCRUM-Japan癌症基因筛查、REMUDY肌营养不良登记和J-MACS器械上市后监测，展示其在患者招募、历史对照应用和市场准入支持方面的潜力。同时探讨数据质量、隐私保护、监管认可等挑战，并强调发展监管科学与数字平台的重要性。CIN有望引领从传统随机对照试验向基于注册表的单臂研究转型，重塑临床研究范式。